在生物制藥領域，每一支藥品的背后，都承載著無數(shù)患者的期待與信任。而藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程中，冷鏈存儲是確保藥品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)。
近日，北京志翔領馭冷鏈科技有限公司（以下簡稱“志翔領馭”）攜手重慶某科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)，成功完成其自動化冷庫的全流程cGMP驗證服務，以嚴謹?shù)募夹g實力與高效的服務能力，完成了一起國內(nèi)生物制藥行業(yè)的典型案例。
隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)對冷鏈存儲環(huán)境的要求日益嚴苛。尤其在單克隆抗體、雙特異性抗體等生物制品的生產(chǎn)中，溫度波動可能導致藥物活性喪失，甚至引發(fā)安全性風險。
重慶某生物制藥企業(yè)作為國內(nèi)自免領域的領軍者，其新建的自動化冷庫需滿足cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求，確保從設計到運營全流程符合國家藥監(jiān)局的嚴格標準。志翔領馭憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗與技術積累，成為該項目的驗證服務提供商，助力客戶打造安全、合規(guī)、高效的冷鏈存儲體系。
該企業(yè)成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥公司，專注于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤治療領域。其核心產(chǎn)品賽立奇單抗注射液（金立希?）是國內(nèi)首個全人源抗IL-17A靶點藥物，填補了銀屑病治療領域的國產(chǎn)空白。
企業(yè)始終踐行“為病人做好藥”的使命，擁有國內(nèi)外核心專利47項，承擔多項國家級課題，并獲“高新技術企業(yè)”、“專精特新企業(yè)”等殊榮。此次冷庫建設項目，是其擴大產(chǎn)能、保障藥品質(zhì)量的重要舉措。
本項目嚴格遵循中國、歐盟及多項國際主流質(zhì)量監(jiān)管體系標準要求，為客戶提供全維度合規(guī)驗證服務。
標準如下：
志翔領馭為該項目提供了以下核心服務：
1. cGMP冷鏈驗證方案編制：定制化設計驗證策略，覆蓋冷庫空載、滿載、極端工況等場景。
2. 現(xiàn)場驗證實施與數(shù)據(jù)采集：部署高精度驗證儀 ，實時監(jiān)測冷庫內(nèi)部所有驗證測試數(shù)據(jù)。
3. 計算機化系統(tǒng)驗證：對冷庫上位機控制系統(tǒng)進行功能測試與數(shù)據(jù)完整性審計，確保自動化操作可追溯。
4. 報告編制與合規(guī)交付：輸出VP（驗證計劃）、VR（驗證報告）、RA（風險評估）等全套文件，滿足國內(nèi)外審計要求。
項目實施過程中，志翔領馭團隊展現(xiàn)了專業(yè)性與協(xié)作能力：
全程透明化溝通：每日在客戶溝通群中匯報進展，實時共享驗證數(shù)據(jù)。
客戶深度參與：企業(yè)質(zhì)量管理人員深度參與冷鏈驗證過程，確保驗證結(jié)果真實、可信、可追溯。
志翔領馭深耕生物制藥冷鏈驗證領域多年，已服務國內(nèi)上百家生物制藥企業(yè)，包括多家龍頭藥企與創(chuàng)新藥新銳。客戶的高度認可，源于我們始終秉持的三大原則：
1. 專業(yè)為本：團隊由資深驗證工程師與藥企質(zhì)量專家組成，精通國內(nèi)外法規(guī)。
2. 嚴謹為魂：從方案設計到現(xiàn)場實施、再到報告交付，全流程嚴格把關，層層審核。
3. 服務為橋：7×24小時響應機制，為客戶提供全生命周期支持。
該冷庫驗證項目的成功交付，不僅是技術實力的體現(xiàn)，更是志翔領馭與客戶共創(chuàng)價值的典范。未來，我們將繼續(xù)以專業(yè)為盾、以創(chuàng)新為劍，助力更多藥企攻克質(zhì)量難關，為全球患者提供更安全、可及的生物創(chuàng)新藥！
志翔領馭，讓每一度溫度都有據(jù)可依，讓每一支藥品都值得信賴！
電話 400 898 7116
