溫濕度監(jiān)測(cè)終端校準(zhǔn)工作要點(diǎn)，你掌握了嗎？
2025-03-25行業(yè)資訊
溫濕度監(jiān)測(cè)終端校準(zhǔn)管理工作要求？
（一）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五節(jié) 校準(zhǔn)第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。（二）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。為什么每年需要對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)終端進(jìn)行校準(zhǔn)？（一）確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：通過(guò)校準(zhǔn)，驗(yàn)證設(shè)備測(cè)量值與實(shí)際值的偏差，確保其符合規(guī)定的精度要求；（二）符合法規(guī)要求：滿足GSP、GMP等法規(guī)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)要求；（三）保障產(chǎn)品質(zhì)量：在藥品、食品等行業(yè)，溫濕度控制直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，校準(zhǔn)是確保環(huán)境條件符合標(biāo)準(zhǔn)的重要手段；（四）延長(zhǎng)設(shè)備壽命：定期校準(zhǔn)可及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備問(wèn)題，避免因測(cè)量誤差導(dǎo)致設(shè)備損壞或失效。委托校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？（一）優(yōu)先選擇CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)：能確保校準(zhǔn)結(jié)果的權(quán)威性、技術(shù)可靠性，同時(shí)滿足法規(guī)及外部質(zhì)量審計(jì)要求，降低質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的英文縮寫(xiě)，是中國(guó)政府授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書(shū)處設(shè)在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬正司局級(jí)事業(yè)單位。CNAS是國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太認(rèn)可合作組織的成員，認(rèn)可結(jié)果國(guó)際互認(rèn)。2、如何查詢(xún)CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)信息訪問(wèn)CNAS官網(wǎng)查詢(xún)鏈接: 輸入機(jī)構(gòu)名稱(chēng)或認(rèn)可編號(hào)進(jìn)行查詢(xún)：https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp
（二）校準(zhǔn)的溫濕度點(diǎn)位及設(shè)備所允許的最大測(cè)量誤差、測(cè)量范圍的要求：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》規(guī)定：系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；2、測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；3、相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。（三）溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)在送校期間的不間斷保障1、準(zhǔn)備備用溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保在主設(shè)備送校期間能夠無(wú)縫切換，保持?jǐn)?shù)據(jù)連續(xù)性；或者在原設(shè)備送校期間，可租賃經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的連續(xù)性；2、北京志翔領(lǐng)馭提供給客戶經(jīng)校準(zhǔn)合格的新探頭直接替換原使用的舊探頭：志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備采用插拔式數(shù)字傳感器，即插即用，同類(lèi)探頭可以直接切換，新探頭接入后可以立刻恢復(fù)監(jiān)測(cè)，無(wú)需整體拆卸和校準(zhǔn)；滿足醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的要求，探頭序列號(hào)與校準(zhǔn)信息一一對(duì)應(yīng)，滿足校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的溯源；有效解決原溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備整體拆機(jī)送校期間數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)完整性問(wèn)題。1、校準(zhǔn)證書(shū)基本信息確認(rèn)：儀器信息、證書(shū)信息、資質(zhì)標(biāo)識(shí)；2、校準(zhǔn)依據(jù)和技術(shù)參數(shù)確認(rèn)；3、校準(zhǔn)結(jié)果有效性確認(rèn)，是否符合法規(guī)和實(shí)際使用要求。（五）設(shè)備校準(zhǔn)檔案更新、校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)加貼相關(guān)標(biāo)識(shí)。聲明：本文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
