內(nèi)容源自 江蘇藥監(jiān)局
3月19日至20日，省藥監(jiān)局在淮安召開全省藥械經(jīng)營監(jiān)管工作會議，傳達國家藥監(jiān)局有關(guān)會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議、省藥監(jiān)局全面從嚴治黨工作會議暨警示教育大會精神，總結(jié)、交流2024年全省藥械經(jīng)營使用監(jiān)管工作，研判會商藥械經(jīng)營使用領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險，部署2025年重點工作任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌出席會議并講話。
會議充分肯定了2024年全省藥械經(jīng)營監(jiān)管工作取得的成績，分析了監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務(wù)。強調(diào)做好2025年藥械經(jīng)營監(jiān)管工作，要堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真落實“四個最嚴”要求，貫徹落實國家和省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革部署要求，統(tǒng)籌藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，高效嚴格開展監(jiān)督檢查，不斷完善監(jiān)管制度機制，加快提升監(jiān)管能力，有效防范化解風(fēng)險隱患，切實筑牢藥械經(jīng)營使用質(zhì)量安全底線。
一是突出重點領(lǐng)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，著力防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險。重點圍繞購銷渠道、倉儲物流、質(zhì)量體系、追溯管理、處方藥銷售等方面，突出對疫苗、血液制品、特殊藥品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品等重點品種，委托儲運、異地設(shè)庫等新型業(yè)態(tài)，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、個體診所等重點區(qū)域和場所的監(jiān)督檢查和風(fēng)險隱患排查，依法查處違法違規(guī)行為、及時實施有效的風(fēng)險管控措施。
二是全面加強日常監(jiān)管，切實規(guī)范企業(yè)經(jīng)營和藥械使用單位質(zhì)量管理行為。統(tǒng)籌開展好對藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP符合性檢查，將投訴舉報較多、既往檢查存在問題、經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品較多的企業(yè)列為重點檢查對象；以貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，推動落實企業(yè)質(zhì)量管理自查制度；加強對各級各類醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查，督促落實法定要求。
三是加強藥械網(wǎng)售監(jiān)管檢查和線索處置，保障網(wǎng)售藥械質(zhì)量安全。指導(dǎo)督促第三方平臺企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照“線上線下一致”要求落實主體責任，規(guī)范開展平臺服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)銷售活動；建立健全線上巡查監(jiān)測、線下檢查相結(jié)合的一體化監(jiān)管機制，有效遏制藥械網(wǎng)售突出問題。
四是推進落實企業(yè)主體責任，提升助企惠民服務(wù)水平。以《落實質(zhì)量安全主體責任指導(dǎo)手冊》為抓手，督促藥械經(jīng)營企業(yè)健全質(zhì)量管理體系、明確質(zhì)量管理職責、加強質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)；把強監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、促發(fā)展結(jié)合起來，支持批發(fā)企業(yè)通過多種模式有效整合倉儲資源和運輸資源，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展壯大、提高零售連鎖率；依托有關(guān)協(xié)會組織開展好家庭過期藥品回收公益活動，聯(lián)合住建、生態(tài)環(huán)境等部門建立協(xié)同治理機制。
五是創(chuàng)新完善制度機制，不斷提高監(jiān)管檢查的質(zhì)量和效能。采取線上線下相結(jié)合、授課實訓(xùn)相結(jié)合等多種方式開展經(jīng)營監(jiān)管培訓(xùn)，加快提升監(jiān)管專業(yè)化水平。完善監(jiān)督檢查后續(xù)處置程序、常態(tài)化風(fēng)險會商制度和風(fēng)險隱患排查機制，實施風(fēng)險信號閉環(huán)管理；根據(jù)企業(yè)和風(fēng)險管理等情況合理確定檢查頻次，推進藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)綜合檢查、跨領(lǐng)域跨部門聯(lián)合檢查和跨區(qū)域跨層級協(xié)同檢查，防止和減少重復(fù)檢查。
會議強調(diào),要根據(jù)上級部署要求組織開展好深入貫徹中央八項規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育，貫徹落實省藥監(jiān)局《關(guān)于加強“廉潔藥監(jiān)”建設(shè)的意見》和《全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)三年攻堅專項行動方案》要求，持續(xù)抓好“十個嚴禁”落實，結(jié)合監(jiān)管業(yè)務(wù)特點有針對性地完善廉政風(fēng)險防控機制，堅持用制度管權(quán)管事管人，打造忠誠干凈擔當?shù)谋O(jiān)管隊伍，為做好藥械經(jīng)營監(jiān)管工作提供堅強保障。
會上,圍繞前期收集匯總的問題清單，組織開展了第一季度藥械經(jīng)營使用監(jiān)管風(fēng)險會商，并就做好今年藥械經(jīng)營監(jiān)管重點工作進行了研討。徐州、常州、淮安市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局南京、南通檢查分局作了交流發(fā)言。
各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局和有關(guān)設(shè)區(qū)市數(shù)據(jù)局分管負責同志、相關(guān)處室主要負責人，省藥監(jiān)局各檢查分局主要負責同志及相關(guān)工作人員，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位負責同志等參加會議。
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