我國藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)正面臨新一輪規(guī)范與要求。
由國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》）于今年起施行?！掇k法》明確，建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品。此外，《辦法》還對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，以及推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展等內(nèi)容進(jìn)行了明確。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長邱瓊表示，早在2019年，新修訂的藥品管理法和疫苗管理法就明確，全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。隨著藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》頒布時(shí)間較早，已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面修訂。
上述《辦法》實(shí)施后，藥品全生命周期理念如何開展？相關(guān)主體在具體落實(shí)《辦法》時(shí)將面臨哪些挑戰(zhàn)和調(diào)整？
強(qiáng)化MAH主體責(zé)任
《辦法》強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，藥品上市許可持有人（MAH）則是其中重點(diǎn)。
MAH制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，《辦法》強(qiáng)化MAH、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對(duì)藥品購銷人員、購銷行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥?qiáng)調(diào)MAH、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
“《辦法》明確了不同主體的行為規(guī)范，不同主體在落實(shí)《辦法》過程中會(huì)有不同的合規(guī)挑戰(zhàn)?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒?huì)副會(huì)長兼秘書長魏俊璟告訴第一財(cái)經(jīng)，《辦法》第二條明確，在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》，“從行政相對(duì)人的角度，具體涉及的主體包括MAH、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)/零售）、受托儲(chǔ)存的單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位?！?/span>
魏俊璟稱，以MAH為例，其可以自行銷售取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，其自行銷售和委托銷售所面對(duì)的合規(guī)挑戰(zhàn)有所不同：自行銷售的話和批發(fā)/零售企業(yè)較為類似，都會(huì)涉及進(jìn)銷存的合規(guī)化管理，但委托銷售還將會(huì)涉及到持有人對(duì)于受托方的管理。
魏俊璟對(duì)記者解釋，藥品從出廠到最后使用在患者身上，其經(jīng)營、使用鏈條長、涉及主體多，這也對(duì)持有人的質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行提出很大挑戰(zhàn)。
具體來看，一方面，《辦法》提到的藥品追溯，有持有人相關(guān)企業(yè)反映，目前整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的信息交互還沒有完全打通，經(jīng)營端、使用端追溯信息的銜接，經(jīng)營端、使用端與監(jiān)管信息是否能夠交互，怎樣利用藥品追溯信息為藥品質(zhì)量管理服務(wù)等，都是需要考慮的問題。另一方面，現(xiàn)階段存在持有人能力參差不齊的情形，持有人原本較為側(cè)重研發(fā)端或者生產(chǎn)端，其主觀上也需要提升在經(jīng)營使用端的質(zhì)量管理意識(shí)和能力。
記者注意到，2023年11月舉行的第九批國家藥品集采也進(jìn)一步規(guī)范了MAH的變更行為，相關(guān)采購文件稱“履約期間，中選企業(yè)原則上應(yīng)確保持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊(cè)批件，如需要變更MAH或生產(chǎn)企業(yè)的，須提前向聯(lián)合采購辦公室報(bào)告”等。
一位醫(yī)藥臨床服務(wù)人士表示，從2023年情況來看，MAH相關(guān)藥企的需求爆發(fā)，這是因?yàn)檫@一類藥企多屬于“科研驅(qū)動(dòng)型”，企業(yè)擅長進(jìn)行多個(gè)品種布局。但從臨床服務(wù)角度來說，仍然會(huì)選擇資質(zhì)較好、規(guī)模較大、研發(fā)投入需求相對(duì)穩(wěn)定的MAH藥企進(jìn)行合作。
那么，MAH藥企應(yīng)如何更好地適用《辦法》？
魏俊璟建議，首先，作為最熟悉藥品品種的責(zé)任主體，持有人需要制定符合其品種風(fēng)險(xiǎn)和使用場景的經(jīng)營策略和使用說明；其次，在與受托方或者下游合作方的協(xié)議中，納入經(jīng)營策略和使用說明，做好約定并逐步傳遞；再次，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。“對(duì)于經(jīng)營、適用鏈條上的主體而言，《辦法》的適用還涉及企業(yè)履約能力、履約意識(shí)以及市場各主體競爭是否充分等因素，需要上下游、內(nèi)部外部逐個(gè)打通，整體提升?！?/span>
物流、零售面臨轉(zhuǎn)型
《辦法》還強(qiáng)調(diào)要推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展。
具體來看，《辦法》統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求；鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化倉儲(chǔ)資源配置，明確委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、異地設(shè)置倉庫的條件和各方責(zé)任，充分調(diào)動(dòng)藥品第三方物流的資源和優(yōu)勢，推動(dòng)共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)等。此外，《辦法》還明確了對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求。
“上述內(nèi)容下，傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)將面臨深化調(diào)整，藥品供應(yīng)鏈也將向規(guī)?；?、現(xiàn)代化、智能化轉(zhuǎn)型?！蔽嚎…Z說，隨著后續(xù)藥品流通方面的政策跟進(jìn)，例如現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)、跨區(qū)域監(jiān)管等，這些都可以為藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展提供更好指引，為藥品經(jīng)營使用安全提供標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和制度保障。
作為藥品流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、銷售的重要一環(huán)，《辦法》的實(shí)施對(duì)藥店的管理能力也提出了更高的要求。
根據(jù)國金證券去年底發(fā)布的行業(yè)研報(bào)，近年來，相關(guān)政策不斷出臺(tái)推動(dòng)處方外流（處方外配）。比如2023年2月，國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知。從處方外流現(xiàn)狀看，2022年，國內(nèi)處方藥銷售規(guī)模達(dá)12989億元，其中零售藥店端的占比為15%，處方藥外流仍有較大空間。
與此同時(shí)，藥店的行業(yè)集中度不斷提高，2007年~2022年我國藥店連鎖化率從35.1%上升至57.8%，同時(shí)頭部企業(yè)門店擴(kuò)張?jiān)鏊僖裁黠@高于行業(yè)整體門店增速。這些都將促使藥店行業(yè)提升其合規(guī)化程度與管理能力。
國藥控股一位零售業(yè)態(tài)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，作為藥品流通環(huán)節(jié)中直面患者的一端，連鎖藥店需建立一套包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系。比如，在藥品采購環(huán)節(jié)，應(yīng)與合格的藥品生產(chǎn)商建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，確保藥物的質(zhì)量、合法性和安全性；在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的倉儲(chǔ)管理制度，確保藥品的儲(chǔ)存條件符合要求，防止藥物受潮、變質(zhì)等問題；在藥品銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)知識(shí)和素質(zhì)，確保醫(yī)藥知識(shí)的正確傳遞和藥物的正確使用。
“事實(shí)上，我們也都在落實(shí)基于‘雙通道’機(jī)制下的處方流轉(zhuǎn)，它是將原來藥品院內(nèi)管理的一部分職能轉(zhuǎn)移至院外，連通醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店，為患者提供更多購藥模式。希望《辦法》的施行和適用，進(jìn)一步使各方行為合規(guī)化，讓更多處方真正地流轉(zhuǎn)起來。”該負(fù)責(zé)人說。
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