三、校準(zhǔn)的定義，校準(zhǔn)工作介紹
校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。通俗的將，“在規(guī)定條件下”，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。
通俗什么是溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)？什么是檢定？?jī)烧哂惺裁磪^(qū)別？有哪些依據(jù)和注意事項(xiàng)？溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備送校期間，如何確保溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不間斷？的講，采用精度較高的檢定合格的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和被計(jì)量設(shè)備對(duì)相同被測(cè)量物進(jìn)行測(cè)試，得到被計(jì)量設(shè)備相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備誤差的一組操作，從而得到被計(jì)量設(shè)備的示值數(shù)據(jù)的修正值。
校準(zhǔn)的目的：對(duì)照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定測(cè)量裝置的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。
校準(zhǔn)的主要依據(jù)是按照《國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范》(JJF)的要求。
校準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足的基本要求:
（1）要求計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備齊全配套，技術(shù)狀態(tài)良好，并經(jīng)主持考核的有關(guān)政府計(jì)量行政部門(mén)指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格；作為校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)儀器其誤差限應(yīng)是被校表誤差限的1/3~1/10。
（2）具有校準(zhǔn)工作需要的溫度（環(huán)境條件）。溫度、防塵、防震、防腐蝕、抗干擾等環(huán)境和工作場(chǎng)所；
（3）進(jìn)行校準(zhǔn)的人員應(yīng)經(jīng)有效的培訓(xùn)考核；
（4）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的管理體系，并定期審查和評(píng)價(jià)體系的有效性、充分性和運(yùn)行的適宜性。
四、校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別與聯(lián)系？該如何選擇呢？
檢定與校準(zhǔn)的相同
檢定和校準(zhǔn)都是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng),都是測(cè)量?jī)x器的評(píng)定形式,但是二者又是確保儀器示值正確的兩種不同方式。
檢定和校準(zhǔn)的不同:
1.法律約束力不同。
檢定具有強(qiáng)制性,檢定的對(duì)象是我國(guó)計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置。
校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動(dòng)，可根據(jù)組織的實(shí)際需要，評(píng)定計(jì)量器具的示值誤差，為計(jì)量器具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的過(guò)程。
校準(zhǔn)的對(duì)象是屬于強(qiáng)制性檢定之外的測(cè)量裝置。
2.方式不同。
檢定必須到有資格的計(jì)量部門(mén)或法定授權(quán)的單位進(jìn)行。
校準(zhǔn)的方式可以采用組織自校、外校，或自校加外校相結(jié)合的方式進(jìn)行。組織在具備條件的情況下，可以采用自校方式對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。組織進(jìn)行自行校準(zhǔn)應(yīng)注意必要的條件，此外，對(duì)校準(zhǔn)記錄和標(biāo)識(shí)也應(yīng)作出規(guī)定。通過(guò)以上規(guī)定，確保量值準(zhǔn)確。
3.依據(jù)不同。
檢定的主要依據(jù)是《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG)，這是計(jì)量設(shè)備檢定必須遵守的法定技術(shù)文件。計(jì)量檢定規(guī)程對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的檢定周期、計(jì)量特性、檢定項(xiàng)目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。
而校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法或雙方認(rèn)同的其他技術(shù)文件。
4.內(nèi)容和結(jié)果不同。
計(jì)量檢定是對(duì)測(cè)量器具計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性的全面評(píng)定，作出合格與否的結(jié)論;校準(zhǔn)一般只評(píng)定測(cè)量器具的示值誤差和可信度,校準(zhǔn)的內(nèi)容可由使用單位根據(jù)需要自行確定，由計(jì)量器具使用方根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)被校準(zhǔn)的器具進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5.周期不同。
計(jì)量檢定的周期按法律法規(guī)及檢定規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行,檢定機(jī)構(gòu)及使用單位不能自行確定;儀器校準(zhǔn)周期的確定原則應(yīng)是在盡可能減少測(cè)量設(shè)備在使用中的風(fēng)險(xiǎn)則可以由使用單位根據(jù)使用測(cè)量器具的頻率等需要自行確定。
檢定、校準(zhǔn)的使用選擇方式:
屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄，送檢;
國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄外，但有JJG或JJF的，送檢/校準(zhǔn)，或企業(yè)具備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、器具及校準(zhǔn)方法，可進(jìn)行自行校準(zhǔn);
五、校準(zhǔn)實(shí)施注意事項(xiàng)
委托外部校準(zhǔn)的選擇
1、法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)；
2、第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，是指獨(dú)立的非政府的第三方的校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。區(qū)別于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，特指通過(guò)CNAS校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。CNAS認(rèn)證為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)證英文縮寫(xiě)，表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。
校準(zhǔn)實(shí)施注意事項(xiàng)
1、校準(zhǔn)單位能力審查：
查詢(xún)鏈接
https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp
2、明確校準(zhǔn)設(shè)備信息、校準(zhǔn)溫濕度點(diǎn)位、設(shè)備誤差要求；
●設(shè)備基礎(chǔ)信息確認(rèn)：設(shè)備編號(hào)、型號(hào)；
●校準(zhǔn)的溫濕度點(diǎn)應(yīng)涵蓋溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用范圍：常溫、陰涼、冷藏、冷凍、超低溫專(zhuān)用設(shè)備應(yīng)區(qū)分校準(zhǔn)溫度點(diǎn)位；
●送檢時(shí)一定要提前和校準(zhǔn)單位溝通設(shè)備所允許的最大測(cè)量誤差、測(cè)量范圍的要求；
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》 第四條
系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。
3、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備送校期間，如何確保溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不間斷？
●租賃廠家經(jīng)校準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)設(shè)備設(shè)備
●使用新探頭經(jīng)校準(zhǔn)合格后直接替換原使用的舊探頭
志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備采用插拔式數(shù)字傳感器，即插即用，同類(lèi)探頭可以直接切換，新探頭接入后可以立刻恢復(fù)監(jiān)測(cè)，無(wú)需整體拆卸和校準(zhǔn)；有效解決原溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備整體拆機(jī)送校期間數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)完整性問(wèn)題；滿(mǎn)足醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的要求，探頭序列號(hào)與校準(zhǔn)信息一一對(duì)應(yīng)，滿(mǎn)足校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的溯源。
4、校準(zhǔn)報(bào)告檢查確認(rèn)、歸檔、粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)
校準(zhǔn)報(bào)告檢查確認(rèn)：
●校準(zhǔn)證書(shū)/報(bào)告上需加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)；
●確認(rèn)設(shè)備型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)結(jié)果是否滿(mǎn)足校準(zhǔn)溫濕度點(diǎn)位、設(shè)備誤差要求；
建議測(cè)量誤差判定條件：
溫度示值誤差滿(mǎn)足：-0.5℃+擴(kuò)展不確定度≤示值誤差≤0.5℃-擴(kuò)展不確定度；
濕度示值誤差滿(mǎn)足：-5%RH+擴(kuò)展不確定度≤示值誤差≤5%RH-擴(kuò)展不確定度；
校準(zhǔn)歸檔：
校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)：
六、比對(duì)測(cè)試實(shí)施方法介紹
比對(duì)：在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí)的同種計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)或工作計(jì)量器具之間的量值進(jìn)行比較；
測(cè)試方法：采用經(jīng)過(guò)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備與被測(cè)試的溫濕度監(jiān)測(cè)終端進(jìn)行1對(duì)1的比對(duì)測(cè)試，以確定被測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)終端的測(cè)量準(zhǔn)確度。
操作步驟：
1、放置于被測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)終端位置的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備應(yīng)盡可能靠近監(jiān)測(cè)終端傳感器，以獲得客觀的數(shù)據(jù)；
2、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備系統(tǒng)設(shè)置的系統(tǒng)時(shí)間一致，確保數(shù)據(jù)同步采集記錄。
3、在比對(duì)開(kāi)始時(shí)先確認(rèn)待比對(duì)的設(shè)備溫濕度值穩(wěn)定后，同時(shí)開(kāi)始記錄連續(xù)采集數(shù)據(jù)，比對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)采集不少于5組（建議），比對(duì)測(cè)試溫度點(diǎn)應(yīng)與設(shè)備實(shí)際使用環(huán)境溫度一致。
4、測(cè)試結(jié)束后，分別導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備、被測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)終端記錄的溫濕度值，對(duì)比二者同一時(shí)刻記錄的溫度、濕度差值，以確定被測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)終端的測(cè)量準(zhǔn)確度。
PS:比對(duì)合規(guī)性需與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)或外部質(zhì)量審計(jì)單位確認(rèn)。
電話(huà) 400 898 7116
