藥品溫度監(jiān)測保溫箱可以做抽樣驗證嗎？監(jiān)管部門認(rèn)可嗎？
2022-08-09行業(yè)資訊
很多藥企的老師都想問，我們家的藥品溫度監(jiān)測保溫箱有很多，型號都是同一型號的，每年做驗證可不可以抽幾個做保溫箱驗證呢？我們都知道抽樣做測試、驗證肯定節(jié)省大量的費用，可是如果進(jìn)一步問，你是想抽幾個品相好的藥品溫度監(jiān)測保溫箱做驗證呢？還是抽幾個品相最差的呢？
仔細(xì)考慮這個問題，其實很容易就想明白了，抽好的保溫箱做驗證，無法代表所有藥品保溫箱的性能，抽最差的固然有道理，但是企業(yè)肯定不愿意，其實我們都知道企業(yè)在長時間頻繁的藥品收發(fā)貨后，藥品保溫箱的狀態(tài)、磨損、外觀、溫濕度監(jiān)測儀表、箱體密封性能、保溫性能會出現(xiàn)不同的情況，抽樣驗證已經(jīng)不可取，監(jiān)管部門檢查也不認(rèn)可這種方式。
此外，有些藥企老師之所以會有這種想法，也不全是因為要節(jié)省費用，而是想到藥品溫度監(jiān)測保溫箱廠家在出廠隨箱的驗證是抽樣驗證，所以認(rèn)為廠家可以抽樣，那藥企應(yīng)該也可以，又能省錢何樂而不為呢？
實際上廠家是工業(yè)化批量生產(chǎn)，材料、工藝都是統(tǒng)一的，又經(jīng)過質(zhì)檢，新出廠的藥品溫度監(jiān)控保溫箱個體間幾乎沒什么差異，抽樣進(jìn)行驗證具有代表性和實際意義，和制藥抽檢是一個道理，但即使是同一型號的藥品保溫箱在經(jīng)過一段時間的高強度使用后，個體性能差異也會很大，所以我們不建議藥企進(jìn)行抽樣測試和驗證。
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